查看政策原文：广州市荔湾区人民政府关于印发广州市荔湾区药品安全事件应急预案的通知

　　为贯彻落实《药品管理法》以及区委、区政府的有关要求，建立健全荔湾区药品安全事件应对机制，有效预防和科学处置药品安全事件，最大限度减少药品安全事件造成的危害，保障公众健康和生命安全，结合我区实际，制定《广州市荔湾区药品安全事件应急预案》。

　　一、起草背景

　　药品安全是人民群众安居乐业、经济社会平稳发展的基础保障和头等大事，是重大的民生工程、民心工程。以习近平同志为核心的党中央对药品安全工作高度重视，作出了“药品安全关系人身健康和生命安全，容不得半点含糊”“要用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保人民群众舌尖上的安全”“确保药品安全是各级党委、政府义不容辞之责”等一系列重要论述和重要指示批示。同时，修订后的《中华人民共和国药品管理法》于2019年12月1日起施行，为公众健康提供更有力的法治保障。

　　当前我区药品产业快速发展，矛盾风险挑战不断增多，药品安全事件的关联性、衍生性、复合性和非常规性不断增强，防范和处置药品安全事件难度不断增大。与复杂严峻形势相比，我区药品安全应急管理工作还存在不少薄弱环节和短板，药品应急管理工作面临严峻的考验和挑战。因此，编制《广州市荔湾区药品安全事件应急预案》，建立多部门高效联动的药品安全事件应急处置体系，增强防范药品安全事件风险，最大限度地减少事件造成的人员伤亡和财产损失，保护和促进公众健康尤为重要和迫切。

　　二、起草原则

　　（一）提高政治站位，全面加强领导。以习近平新时代中国特色社会主义思想为根本遵循，树牢“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”，按照统一领导、分级负责、部门协调、各方联动的药品应急工作原则，着力构建权责一致、权威高效的应急能力体系，推动形成统一指挥、专常兼备、反应灵敏、上下联动的药品应急管理体制。

　　（二）强化风险防控，提升应急支撑。坚持底线思维，着力防范化解重大风险，注重“关口前移、重心下移”，实现对苗头性药品安全事件早发现、早报告、早处置，促进应急管理由被动应对向源头管控转变。鼓励推动应急发展，在继承传统好做法、好经验基础上，充分发挥和调动各级药品检验检测机构的技术手段，发挥专家在药品安全事件中信息研判、决策咨询、事件评估等方面的作用，提高应急科技与技术支撑水平，将“传统应急”过渡为“专业应急”。

　　（三）快速科学处置，形成应急合力。充分汲取借鉴国内近几年处理药品安全事件应急处置经验，依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《突发事件应急预案管理办法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药品召回管理办法》等法律法规及有关规定，按照“三定”规定的各相关部门职能，明确各部门的责任。规范各级组织指挥机构，有主有次、有统有分、权责一致，不断提升应急处置能力。建立健全快速反应机制，及时获取信息，跟踪研判，果断决策，迅速处置，最大程度地减少危害和影响，确保形成药品应急管理坚强合力。预案要素齐全，侧重建立健全风险防控、监测预警、应急处置与善后等突发事件运行机制，提升应急预案的现实操作性。

　　三、总体框架简介

　　本次起草的《广州市荔湾区药品安全事件应急预案》（送审稿）章节内容包括总则、组织体系、运行机制、风险沟通、善后与总结、保障措施、监督管理、附则等八部分。

　　（一）总则。包括编制目的、编制依据、适用范围、分级标准、工作原则等内容。明确了药品安全事件应对工作原则，即以人为本、减少危害；统一领导、分级负责；科学评估，依法处置；居安思危、预防为主。明确了本预案适用于荔湾区行政范围内应对药品安全事件的指导和参考及应急预案支撑性文件。

　　（二）组织体系。包括应急指挥体系、专家组、技术支撑机构和社会组织。明确政府要建立健全相应的应急指挥机构，明确荔湾区药品安全事件应急组织指挥体系架构，专家组的建立及运作方式，发挥社会力量在应急管理中的重要作用，强化部门协同和属地管理责任。

　　（三）运行机制。包括风险防控、监测、预警、应急处置与处置等内容。一是从建立健全风险防控、监测、报告和预警制度，积极开展药品安全风险管理等方面对风险防控工作进行要求。二是从药品安全事件监测主体、监测内容、监测信息处理，舆情信息监测与处理进行了规范。三是从信息报告、先期处置、事件评估、分级响应、响应调整、响应终止、信息发布等方面规范了药品安全事件应急处置各环节、各部门的程序、措施。

　　（四）风险沟通。包括沟通目的、沟通原则、沟通方式等内容。

　　（五）善后与总结。包括后期处置、善后与恢复、总结与评估等内容。

　　（六）保障措施。对信息保障、人力保障、经费保障、医疗保障、物资保障、技术保障、制度保障等内容进行规定。

　　（七）监督管理。明确包括预案制定、演练、培训，应急宣传，责任与奖惩等内容。

　　（八）附则。预案起草、批准实施、负责解释的部门及实施日期进行规定。

　　四、征求意见情况

　　2021年3月启动《预案》起草工作，经深入学习《药品管理法》，对其具体条款进行了认真学习和讨论。同时，学习《广东省药品安全事件应急预案》《广州市药品安全事件应急预案》等相关文件，进一步明确了编制预案的思路，确定了大致方案、进度和措施。《预案》征求了全区15个相关部门意见，共收集意见2条，采纳2条。2022年3月2日《预案》原则性通过6名专家评审，并按专家意见修改完善。