查看政策原文：广州市荔湾区人民政府关于印发广州市荔湾区疫苗安全事件应急预案的通知

　　为贯彻落实《疫苗管理法》以及中央关于《改革和完善疫苗管理体制的意见》《广东省改革和完善疫苗管理体制的实施意见》的有关要求，依据《广州市疫苗安全事件应急预案》，结合有关部门反馈意见和我区实际情况，修改完善形成《广州市荔湾区疫苗安全事件应急预案》。

　　一、起草背景

　　疫苗安全是各级政府和药品监管部门面临的严峻问题，受到广泛关注。近年来，我国疫苗安全事件频发，教训深刻，疫苗安全监管面临重大挑战。吉林长春长生疫苗案件发生后，党中央、国务院高度重视。习近平总书记强调“确保疫苗安全是各级党委和政府义不容辞之责，要始终把人民群众的身体健康放在首位，完善我国疫苗管理体制，坚决守住安全底线，全力保障群众切身利益和社会安全稳定大局”。民生无小事，事关宗旨意识，事关人心向背。我们要把思想统一到习近平总书记重要指示精神上来，把人民群众生命安全放在首位，增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”，切实抓好疫苗安全监管工作。

　　截至2021年底，我区无疫苗上市许可持有人，预防接种单位29家（其中，接种单位19家，犬科接种门诊2家,产科接种单位6家，成人接种门诊2家），疾病预防控制机构委托配送企业2家，2021年为群众接种疫苗（含新冠疫苗）约300万剂。疫苗上市许可持有人在我区委托储存配送，涉及疫苗储存、运输、销售、分发和使用等多个环节，疫苗流通环节监管形势严峻，监管任务繁重，如果监管不到位，就可能严重危害人民群众生命安全。因此，提高监管部门应对突发事件的能力，加强我区疫苗安全事件应急指挥体系建设尤为重要和迫切。

　　二、起草原则

　　疫苗与公众的生命健康密切相关,国家也非常重视疫苗和药品安全问题。在预案编制过程中坚持三个原则：一是坚持依法依规、统一领导;二是坚持预防为主，快速反应；三是坚持科学处置，操作简便。

　　（一）依法依规，统一领导。《预案》编制工作及内容主要依据了《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国疫苗管理法》《疫苗流通和预防接种管理条例》《疫苗储存和运输管理规范》《广州市疫苗安全事件应急预案》等法律法规和规范性文件。疫苗事件不仅关乎民心，又具有研发周期长、成本高,相比其他药品更应该加以严苛的管制、专业的监管、严密的监督、严厉的惩处、有效的救济。以法律法规为准绳，充分保障人民群众的合法权益；坚持应急指挥部的统一领导，才能在风险监测防控、应急处置救援等方面更好的形成合力，防范化解重大风险。

　　（二）预防为主，快速反应。疫苗事关“下一代”,关乎每一个家庭, 容易引发家长恐慌, 媒体和公众高度关注， 需要卫生健康部门、疾病预防机构、疫苗接种单位主动核查问题疫苗,主动公布信息，及时向公众宣传疫苗常识。各级市场监管部门要经常组织风险研判和分析，强化日常监管，查找薄弱环节，加强对日常监测，充分利用信息化手段开展药品安全舆情监测、舆情处置，开展药品智慧监管，及时对药品安全问题进行分析、评估和预警，对药品突发重大安全事故做到早发现、早报告、早控制。事发前要采取防范措施，事发后要及时开展抢救事故病员应急行动。不断提升应急处置能力，建立健全快速反应机制，及时获取准确信息，跟踪研判，果断决策，迅速处置，最大程度地减少危害和影响。

　　（三）科学处置，操作简便。《预案》编制工作及内容借鉴近几年疫苗质量安全事件应急处置经验，充分体现平战结合、快速反应、协同应对、优势互补的工作做法；在预案编制的基础上，对全区疫苗安全事件做了充分的风险评估和应急资源调查，从而体现预案编制的科学性、可操作性和实用性；参阅区各相关部门的职能并广泛征求意见，从而使《预案》组织体系科学，应急联动部门职责明确，监测预警、信息报告和应急响应程序具体，应急处置和措施可行。《预案》充分发挥了专家在突发疫苗安全事件中信息研判、决策咨询、专业救援、应急抢险、事件评估等方面的作用，注重日常应急演练，切实做到预警有响应、应急有程序、手中有队伍，处置有保障。

　　三、总体框架简介

　　《预案》参考国家药品监督管理局《疫苗安全事件应急预案（试行）》、省药监局《广东省疫苗安全事件应急预案（试行）》、市市场监管局《广州市疫苗安全事件应急预案》，结合实际进行编制，主要包括总则、组织体系、监测、预警、报告和评估、分级响应、风险沟通、后期处置、保障措施和预案实施等八个部分。

　　总则明确了编制预案的目的、依据，事件应急应坚持的适用范围、分级标准和处置原则。

　　组织体系明确了指挥体系由市应急指挥部、指挥部办公室、现场指挥机构、专家组和技术支撑机构组成，明确了成员单位职责划分。

　　监测、预警、报告和评估明确了疫苗安全事件监测和事件预警工作中的基本要求，报告的程序、内容、方式和时限要求，疫苗安全事件评估的主体和内容。

　　分级响应明确了应急响应（包括Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级）的程序、响应结束及信息发布的条件。

　　风险沟通明确了风险沟通的目的、原则、方式。

　　后期处置包括了疫苗安全事件发生后的评估、工作总结和善后处理工作。

　　保障措施确保了信息、人员、技术、物资和经费方面保障有力，并确定了开展应急演练的频次以及应急宣传的方式。

　　四、征求意见情况

　　2021年3月启动《预案》起草工作，经深入学习《疫苗管理法》，对其具体条款进行了认真学习和讨论。同时，学习《广州市药品安全事件应急预案》等相关文件，进一步明确了编制预案的思路，确定了大致方案、进度和措施。《预案》征求了全区14个相关部门意见，共收集意见2条，采纳2条。2022年3月2日《预案》原则性通过6名专家评审，并按专家意见修改完善。